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又一「儿童神药」列入黑名单!医生开这些药,我们拒绝!

好姑娘 HaoGuNiang.CN 时间:2018-06-12 15:02:02  

原标题:又一「儿童神药」列入黑名单!医生开这些药,我们拒绝!

又一「儿童神药」列入黑名单!医生开这些药,我们拒绝!_好姑娘haoguniang.cn

就在刚刚过去的昨天(6月11日),国家药品监督管理局(以下简称CFDA)发出最新公告,一款儿童常用注射液——双黄连注射液被拉入「儿童禁用黑名单」!

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截图自国家药品监督管理局官网

可以说,CFDA再次为孩子们做了件好事,但是在林医生看来,依然不够!

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来看看CFDA公布了什么内容吧。

「双黄连注射液」说明书需要修订!翻看附件的修订说明书要求,在【禁忌】一栏明确表示:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

So!各位妈妈们,从今天开始,有医生再给你的孩子开双黄连注射液,你完全有理由拒绝!

CFDA的公告已经上网页,顺便甩上网址:

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228332.html

双黄连注射液不仅该禁用于4岁以下儿童,同时为了家人的健康,对所有的中药注射液我们都应当签字拒绝!对于不应用中药注射液带来的结局,我们应当勇敢去承担!

这时候你可能会问了:Why?Why?Why~~~~?!!

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扒一扒中药注射液的「黑」历史

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中药注射液,根本是「药理学认知缺失」条件下,创造出来的全新药剂形式。

我们就拿最近刚刚遭受到同样命运的,被列入儿童药物黑名单的柴胡注射液来举例,扒一扒中药注射液的制作历史。

遥想英勇的八路军在太行山区痛扁日本鬼子时候,首剂中药注射——柴胡注射液横空出世,犹如孙悟空的定海神针一样,给我们浴血奋战的战士提供有力的医疗支持!

柴胡注射液的诞生地,山西武乡「野战卫生部卫生材料厂」,后改名为「利华制药厂」利用废白铁焊成蒸馏罐、冷却器等设备,并直接在少数人体上进行疗效试验。没有发现问题后,扩大试验规模到药厂职工、医院内。

看起来,药物研发似乎没有问题是不是?也经过小规模临床试验了是不是呢?小规模临床试验也没有问题了不是么?

我又要说:图样图森破了,妈妈们!

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西药,是如何被研制出来的?

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西药研制是要经过严格的临床前研究,再加4期临床试验的。整个西药药物研发流程短的10年,长的20~30年!

单就药物的临床前研究,也就是在人体实验前的研究,就包含有:药物的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究步骤。很多有希望治疗疾病的药物,在这个阶段就见不到「太阳」了。

而我们的中药注射发展呢?

似乎更多是随着时代文化的车轮,不断被人为的推动,而不是被科学的数字化、紧密相扣的逻辑理论闭环去推动。

四川省中医学院邓文龙撰文,回顾了中药注射液的几个时期,大致划分为:

70年代之前的文革无序发展时期

70~85年代的相对理性发展时期

85年代以后的整顿期

特别是翻开70年代的中药注射液发展的黑暗历史,阅读之后,你会似乎回到了欧洲中世纪的黑暗年代----赤脚医生大举「简便廉」大旗,医学院教授下放牛棚;卤碱疗法、红茶菌疗法、鸡血疗法等等。

在这样一个严谨医学科学技术发展严重停滞的时代,中药注射液却大发展(原文未明确标识下图意义,结合上下文推测图意):

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图片来源于邓文龙“中药注射剂”研究的反思

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中药注射剂为什么存在安全问题?

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前人种树,后人遭殃。

随着70s批准的双黄连注射液被留存进国家基本药物目录,94年以后有关双黄连注射液的不良文献报告也逐年上升(注意圈红点的曲线),而且双黄连注射液也并不是第一次上CFDA的黑名单了[3]:

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图片来源于国家基本药物目录(2004年版)

33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

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图片来源于国家基本药物目录(2004年版)

33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

许多专家都认为中药注射液存在极大的成分不稳定、混杂,无法标准化等等严重问题

CFDA审评中心黄芳华认为:

中药注射剂内在质量不稳定,并影响安全因素,如储存时间延长,注射剂发生分解、变质等。药材质量不稳定导致批次间差异,工艺条件不易导致品种不同厂家不良反应差异,质量标准不完善,标准过低不能保证质量。

清华大学第一附属医院药剂科袁丽萍也认为:

原料药物质量不稳定、制剂工艺及质量控制不完善显著影响中药注射液的安全性。

最后举例中药注射液制备的典型方法:水提醇沉法,来进一步说明成品成分的复杂性。

通俗来说,水提醇沉法就是利用熬制的药汤中,部分有效成分既溶于水又溶于乙醇的特性,采用醇沉法除去部分不溶于乙醇的组分和多糖、蛋白质等精制药品。

所以假如是一种十几味的中药,利用物理化学方法进行提纯,怎么能保证成品的有效成分纯度?怎么能保证99%去除不应有杂质?

Sorry,现实生活不是阿汤哥的Misson Impossible电影!

却是《甄嬛传》乌拉那拉皇后的「臣妾做不到啊」!

既然目前工艺做不到保证中药注射液的纯度,那我们作为百姓一定能做到拒绝一切不靠谱的中药注射液用在宝宝身上!

这时候,又有妈妈要问了:如果医生开药,我怎么知道哪些可以用,哪些不能用呢?

最后,甩上一张儿童中药注射剂名单,如果遇到医生给你开这些药,一定要谨慎再谨慎!

- 图片有点长,建议妈妈们收藏本文-

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图片来源于国家基本药物目录(2004年版)

33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

参考文献:

[1] 施怀生, 冯俊婵. 中药注射液创制考源[J]. 中华医史杂志, 1995, (2): 107.

[2] 邓文龙. “中药注射剂”研究的反思[C]. 2014年全国中药学术研讨会论文集, 2014: 35-38.

[3] 袁强, 王莉, 成岚, et al. 国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析[J]. 中国循证医学杂志, 2010, (2): 132-139.

[4] 黄芳华. 从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题[J]. 世界科学技术(中医药现代化), 2004, (3): 9-13.

[5] 袁丽萍, 马利敏. 中药注射剂的安全性评价进展[J]. 中国新药杂志, 2007, (21): 1738-1741.

[6] 石航, 白洁, 冯欣, et al. 多指标优选芪归银方的水提醇沉工艺[J]. 中华中医药学刊, 2015, (4): 813-816.

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